Sector farmacéutico
IA industrial para farmacéutico — sin romper GMP ni 21 CFR Part 11
iLEAN digitaliza la planta farmacéutica sin tocar los sistemas cualificados: el batch record deja el papel, la visión inspecciona el 100% de las unidades, el cleaning se valida con evidencia y el auditor descarga el dossier desde la web. Compliance by design — audit trail inmutable, data integrity ALCOA+ y firma electrónica 21 CFR Part 11 en cada captura.
Sólido oral y formas farmacéuticas
De la dispensación al blíster
- Control de pesado de API
- Dispensación farmacéutica
- Mezcla API + excipiente
- Granulación y compresión
- Secado por aspersión (spray drying)
- Recubrimiento de tabletas
- Llenado de cápsulas
- Control de blíster
- Llenado de jarabe
- Crema tópica
- Supositorios
- Parche transdérmico
- Spray nasal
- Inhalador MDI
- Fabricación OTC
- Farmacia veterinaria
- Formulación galénica
Estéril e inyectables
Annex 1, asépticos y parenterales
- Annex 1 GMP — envasado estéril
- Envasado aséptico con visión
- Inspección visual de inyectables
- Partículas sub-visibles en parenteral
- Jeringa precargada
- Autoinyector pen
- Colirio aséptico
- Liofilización predictiva
- Ensayo LAL/rFC de endotoxinas
- Aguas WFI
- CIP/SIP de impacto directo
- Gases puros
- Microbiología rápida
- Glassware de laboratorio QC
Biotech y terapias avanzadas
De la biorreacción al paciente
Calidad, GMP y compliance
Del batch record a la auditoría
Índice completo
Los 50 casos de farmacéutico
El listado íntegro, sin paginar. Cada enlace lleva al caso concreto: el problema tal y como aparece en planta, cómo lo resuelve el esquema IRIS y qué se midió.
- Annex 1 2023 con IA en envasado estéril — CCS, EM y QRM dejaron de ser papel.
- Annex 11 con IA — cada cambio dispara revalidación, y tu equipo de calidad ya no llega.
- Auditoría FDA/EMA siempre lista — la inspección entra «preparada» porque la evidencia está viva, no en archivo.
- Autoinyector pen con IA — el paciente lo activa solo, y por eso el ensamblaje no admite duda.
- Cadena de custodia ATMP vein-to-vein — un CAR-T perdido no es una incidencia, es un paciente sin tratamiento.
- CIP/SIP en equipos de impacto directo con IA — una excursión que se ve venir no se queda en desviación.
- Cleaning validation con IA — MACO dinámica y swab/rinse en continuo, sin cuello de botella en cada cambio de campaña.
- Cold chain de vacunas y biológicos con IA — una hora a −70 °C de menos no se ve en la etiqueta.
- Combination products con IA — dos mundos regulatorios, una sola línea, ningún hueco en medio.
- Control de aguas WFI farma con IA — la utility invisible que decide el lote.
- Control de bioreactor mAb/ATMP — anticipa la deriva minuto a minuto y mantiene la trazabilidad por paciente.
- Control de blíster farma con IA — la cavidad medio vacía que vuelve como reclamación del paciente.
- Control de fabricación de supositorios con IA — un grado de menos en la masa es una serie de pesos fuera.
- Control de gases puros farma con IA — el gas no está en el lote, pero decide el lote.
- Control de glassware QC farma con IA — si pierdes el linaje del vial, pierdes el lote.
- Control de inhalador MDI con IA — un gramo de propelente fuera es una dosis emitida fuera.
- Control de llenado de jarabe con IA — un mililitro fuera no es una incidencia, es una desviación OOS.
- Control de parche transdérmico con IA — un micrómetro de espesor fuera es una dosis liberada fuera.
- Control de pesado de API farma con IA — un decimal mal puesto es un lote perdido.
- Control de spray nasal con IA — un crimpado fuera de altura es una dosis fuera de especificación.
- Control de vacuna mRNA con IA — el lote no se firma con corazonadas.
- Dispensación farmacéutica con IA — una pesada mal firmada cuesta el lote entero.
- EBR con IA — el lote sale en horas porque QA solo ve lo que se aparta de lo aprobado.
- Ensayo LAL/rFC de endotoxinas con IA — release de parenteral más rápido, dossier más firme.
- Envasado aséptico con visión IA — un vial con partícula no es una incidencia, es un lote retirado.
- Fabricación de crema tópica farmacéutica con IA — la emulsión no se rompe en el envasado, se rompe en el turno anterior.
- Fabricación de OTC con IA — la línea va demasiado rápida para mirarla. Edge sí la mira.
- Farmacia veterinaria con IA — multi-especie, multi-dosis, una sola red de seguridad.
- Formulación galénica con IA — del bench a la planta sin perder la conversación por el camino.
- GMP biotech con monitorización ambiental IA — partículas, microbiología y bioreactor en una sola plataforma.
- Granulación y compresión en sólidos orales con IA — RTRT real, no un PowerPoint para auditoría.
- Inspección de jeringa precargada con IA — cada unidad sale con su expediente, no con su número de lote.
- Inspección visual de inyectables con IA — el ojo no debe parpadear, y al final del turno parpadea.
- Liofilización farma con control predictivo IA — 48 horas de ciclo y una desviación tarda 5 minutos en romper el lote.
- Llenado aséptico de colirio con IA — la contaminación no se detecta en QC, se evita en el segundo cero.
- Llenado de cápsulas farmacéuticas con IA — la dosis se desvía antes del blistereado, no después.
- Mezcla API + excipiente con IA — la uniformidad de contenido se confirma en el blender, no en el laboratorio.
- Microbiología rápida con IA — liberar lote antes sin tocar el método de referencia.
- OEE en línea farma — mejorar el rendimiento sin romper la validación GMP.
- OOS y desviaciones GMP con IA — el QA no debería pasar semanas buscando lo que ya está en el sistema.
- Partículas sub-visibles en parenteral con IA — cuando lo lees, el lote ya se rechazó.
- Purificación de proteínas con IA — el desvío de la curva de cromatografía se ve antes del pico, no después del lote.
- Radiofarmacia con IA — vida media corta, ningún margen para reconstruir el lote después.
- Recubrimiento de tabletas con IA — el defecto no se ve en el laboratorio: se ve en el bombo.
- Retirada farma Class I/II/III con IA — en una Class I, cada hora cuenta y la pista descendente nunca está lista.
- Serialización farma FMD/DSCSA con IA — un serial mal agregado es un pallet retenido en la frontera.
- Spray drying con IA — la deriva del proceso se ve media hora antes, no después del lote.
- Suministro de ensayos clínicos con IA — un site sin kit es un paciente perdido.
- Trazabilidad farma API → paciente — una alerta de farmacovigilancia y tienes 24 horas para reconstruir la genealogía completa.
- Validación GMP con evidencia IA continua — IQ/OQ/PQ vivos, sin sprints antes de cada auditoría.
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