Casos reales de IA en farma hormonal
Cada caso sigue el mismo esquema: el problema tal y como se vive en el site, la pieza de iLEAN que lo resuelve y el impacto estimado — siempre con firma 21 CFR Part 11 y compliance by design. Todos son implantables pieza a pieza; se empieza por uno, no por la plataforma entera.
Captura sin cambiar la SOP: foto, voz, email, integraciones
Arranque de lote sin papel — MBR y log book
Payback 4-9 meses · de 4-8 h de latencia al segundo cero
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Cámara al panel del granulador cualificado
Payback 5-10 meses · aplaza CAPEX >500K€ sin requalificar
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Aviso del proveedor de API sin latencia
Payback 3-7 meses · de 2-3 h de latencia a segundos
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Pinganillo del líder de IPT
El conocimiento operativo deja de morir al final del turno
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Verificación humana con firma 21 CFR Part 11
Pieza habilitante: nada entra al batch record sin firma
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Excel de fisicoquímica al LIMS y ERP
Payback 4-9 meses + −50/−80% licencias QC/LIMS
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Foto al albarán y al CoA del proveedor de API
Payback 3-8 meses + −50/−70% licencias del módulo recepción
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Codificadora y serializadora cosidas al ERP
Payback 3-6 meses · cero mix-up de serial (riesgo Class-I recall)
Ver el caso →Visión artificial en línea, en tiempo real
Agentes que documentan, coordinan y defienden la auditoría
Evidence pack pre-inspección FDA, COFEPRIS y ANVISA
Payback 6-12 meses · 2 semanas de pre-inspección → cero
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Cero desviaciones críticas y batch-release en días (flagship)
Payback 6-12 meses contra la primera warning letter evitada
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iLEAN en industria regulada — implementable by design
Los 5 pilares de compliance: sin ellos, los otros 12 ROI no se materializan
Ver el caso →Cuéntanos tu caso y te enviamos en 48h el ROI estimado para tu site.
Trabajamos sobre los datos reales de tu planta, no sobre los nuestros. Diagnóstico sin compromiso.